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医药中有机溶剂残留限度 磷酸三甲酯

来源:邵君( 先生,国内国际部经理 ) 发布时间:2016-9-13 12:18:22
美、日、欧洲的药典对医药中有机溶剂残留限度这一问题的处理不一样,被列入清单的毒性有机溶剂的种类和相应的可接受限度也不相同。虽然国际协调大会(ICH)关于药品中残留溶剂的指导原则在1997年就已生效,但《美国药典》至今尚未完全采纳该指导原则。

《美国药典》的残留溶剂检测归在附录中的“有机挥发性杂质”篇,规定只有在生产商指出产品中可能有残留溶剂存在时才进行此检测,而当生产商根据其产品的生产、运输和储藏的相关知识可以保证产品中无某一种溶剂存在,并且保证如果进行此检测的话,产品能符合残留限度要求的时候,就可不进行此检测。

同时还认为,装在气密性容器中的物品在运输过程中不受任何溶剂的污染。《美国药典》推荐进行苯、氯仿、二氧杂环己烷、亚甲基氯、三氯乙烯残留量检测。此外,还在一些药品的各论中指定进行环氧乙烷的残留量检测,除非另有规定,环氧乙烷残留量的可接受限度为10ppm。

除此以外,《美国药典》不考虑国际协调大会(ICH)指导原则中的其他溶剂。第14版《日本药典》已采用国际协调大会(ICH)的指导原则,将残留溶剂定义为存在于药品中,用气相色谱进行检测,医药中有机溶剂残留限度符合国际协调大会(ICH)指导原则规定的有机溶剂。《欧洲药典》完全采纳国际协调大会(ICH)关于残留溶剂的指导原则。第4版《欧洲药典》叙述了如何对第一类和第二类溶剂进行鉴别和定量分析的方法,试验方法还适用于第三类溶剂和限度大于1000ppm(0.1%)的第二类溶剂的定量分析。


(TMP)基本资料

中文名:,三甲基磷酸酯

外文名:Trimethyl phosphate

外观:无色透明液体

色度<20

密度:1.197

闪点:107℃

熔点:-46℃

沸点:197℃

含量(GC%)≥99%

折射率:1.395-1.397

水分含量1.130?1.150

酸值(mgKOH/ G)≤0.20

水溶性:500克/升(25℃)

比重(20/20℃)1.213-1.217

折射指数(ND20)1.393-1.397

原材料:三氯氧磷与甲醇在碳酸钾存在下反应生成。

包装方式:净重200KG/镀锌铁桶(一个小柜打托装16吨)、1000KG/IB桶(一个小柜装18吨)或23吨ISOTANK。


药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要、美国环境保护机构、世界卫生组织等一些国际组织的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体有一定的危害,因此,为保障药物的用药安全,控制产品质量,需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。 

医药中有机溶剂残留限度指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)的有机溶剂残留量研究指导原则,美国药典(the United States Pharmacopoeia,USP)25版、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)2002年版、欧洲药典(European Pharmacopoeia,EP)2003年版、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, CP)2000年版相关内容的基础上,以药物研究开发本身的规律为出发点,同时结合我国药物研发的特点,通过分析、研究有机溶剂残留问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系,总结形成的对有机溶剂残留问题的一般认识,希望可以帮助药物研发者科学合理的进行有机溶剂残留方面的研究,也为药物评价者提供一些指导。

医药中有机溶剂残留限度指导原则主要讨论原料药的有机溶剂残留问题,通过对原料药的讨论,探讨和总结药物研究过程中对有机溶剂残留问题的一般性原则;同时建议药物研发者关注制剂和辅料的有机溶剂残留问题。考虑到药物研究开发的阶段性,本指导原则适用于药物研发的整个过程。 

从理论上讲,药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能,均应进行残留量的研究。但是,药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析,提出科学合理的依据,有选择性的对某些溶剂进行残留量研究,并根据研究结果制定质量标准,这样,既可以合理有效的控制产品质量,又有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪费,也是可行的。
因此,药物研发者在进行有机溶剂残留量研究之前,需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定何种溶剂是需要进行残留量的检测和控制。

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