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医药中溶剂的选择 磷酸三甲酯

来源:邵君( 先生,国内国际部经理 ) 发布时间:2016-9-18 17:25:31
灭菌注射用水还是0.9%氯化钠注射液 

灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得,主要是灭菌了的重蒸馏水,用来溶解药物的,是针剂,用作皮下注射药物时使用。灭菌注射用水因低渗不能直接作静脉注射。

生理盐水是0.9%的氯化钠水溶液,是人体体液的等渗溶液,这样可以维持细胞的正常形态,细胞不易脱水或胀破,是在静脉点滴时使用。 

医药中溶剂的选择,很多药物都受酸碱度和离子强度的影响,在初溶阶段由于浓度较高更容易产生分子间聚集、药物水解等反应。

酸碱度方面,酸性:10%葡萄糖>5%葡萄糖>生理盐水>注射用水,而离子强度影响方面,生理盐水影响较大(氯化钠是强电解质)。所以,很多药物在初溶阶段阶段选用灭菌注射用水较为适宜。

糖水的pH值是偏酸性,在3左右,0.9%氯化钠注射液PH值按照药典是在4.5-7.0,因此部分药物直接在该条件下溶解对稳定性影响比较大。

相反,如果用注射用水pH在5.0-7.0左右溶解后,再用糖水、盐水稀释后因药物已经成为分子溶液,稀释后影响相对较小。这样的药物不在少数,部分如果用糖水、盐水溶解后出现浑浊或者变色等情况,而且说明书未注明要先用注射用水溶解的,也可以尝试用该方法。

离子强度的影响:医药中溶剂的选择可以避免同离子效应(两种含有相同离子的盐(或酸、碱)溶于水时,它们的溶解度(或酸度系数)都会降低,这种现象叫做同离子效应。在弱电解质的溶液中,如果加入含有该弱电解质相同离子的强电解质,就会使该弱电解质的电离度降低的效应。在电解质饱和溶液中,加入含有与该电解质相同离子的强电解质,也会降低该电解质的溶解度)。


TMP操作注意事项

密闭操作,加强通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式防毒面具(半面罩),戴化学安全防护眼镜,穿防毒物渗透工作服,戴橡胶耐油手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类接触。搬运时要轻装轻卸,防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。


已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。医药中溶剂的选择应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂,除非能证明其合理性,残留量必须控制在规定的范围内,如:苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。

无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下:2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氢化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、环丁砜(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲酰胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧杂环己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、甲基环己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯(2170ppm)、甲醇(3000ppm)、环己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、。
对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示,这些溶剂毒性较低,基因毒性研究结果呈阴性,但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下,残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括:戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。

除上述这三类溶剂外,在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂,如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料,如需在生产中使用这些溶剂,必须证明其合理性。

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