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医药中常用有机溶剂分类 磷酸三甲酯

来源:邵君( 先生,国内国际部经理 ) 发布时间:2016-9-2 11:05:09
医药中常用有机溶剂分类:按照毒性大小和对环境的危害程度,国际协调大会(ICH)制订的指导原则将溶剂分成三类(所列举的溶剂并不完全,应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估):

医药中常用有机溶剂分类:第一类溶剂

是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下,应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂,除非能证明其合理性,残留量必须控制在规定的范围内,如:

苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。

医药中常用有机溶剂分类:第二类溶剂

是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下:

2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氢化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、环丁砜(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲酰胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧杂环己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、甲基环己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯(2170ppm)、甲醇(3000ppm)、环己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)。

医药中常用有机溶剂分类:第三类溶剂

是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示,这些溶剂毒性较低,基因毒性研究结果呈阴性,但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下,残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括:

戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。


TMP产品质量描述:

性 状:无色透明液体

含 量 (GC%):≥99%

色度(APHA) :≤20

酸值(mgKOH/g)  :≤0.20

折光率(nD20):1.393-1.397

比重 (20/20℃):1.213-1.217

水分:≤0.2%     


除上述这三类溶剂外,在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂,如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料,如需在生产中使用这些溶剂,必须证明其合理性。

美、日、欧洲的药典对溶剂残留这一问题的处理不一样,被列入清单的毒性有机溶剂的种类和相应的可接受限度也不相同。虽然国际协调大会(ICH)关于药品中残留溶剂的指导原则在1997年就已生效,但《美国药典》至今尚未完全采纳该指导原则。《美国药典》的残留溶剂检测归在附录中的“有机挥发性杂质”篇,规定只有在生产商指出产品中可能有残留溶剂存在时才进行此检测,而当生产商根据其产品的生产、运输和储藏的相关知识可以保证产品中无某一种溶剂存在,并且保证如果进行此检测的话,产品能符合残留限度要求的时候,就可不进行此检测。同时还认为,装在气密性容器中的物品在运输过程中不受任何溶剂的污染。

《美国药典》推荐进行苯、氯仿、二氧杂环己烷、亚甲基氯、三氯乙烯残留量检测。此外,还在一些药品的各论中指定进行环氧乙烷的残留量检测,除非另有规定,环氧乙烷残留量的可接受限度为10ppm。除此以外,《美国药典》不考虑国际协调大会(ICH)指导原则中的其他溶剂。第14版《日本药典》已采用国际协调大会(ICH)的指导原则,将残留溶剂定义为存在于药品中,用气相色谱进行检测,限度符合国际协调大会(ICH)指导原则规定的有机溶剂。《欧洲药典》完全采纳国际协调大会(ICH)关于残留溶剂的指导原则。第4版《欧洲药典》叙述了如何对第一类和第二类溶剂进行鉴别和定量分析的方法,试验方法还适用于第三类溶剂和限度大于1000ppm(0.1%)的第二类溶剂的定量分析。

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