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软胶囊用抗氧剂

来源:邵君( 先生,国内国际部经理 ) 发布时间:2018-1-7 19:51:21
从制剂方面考虑防止药物的氧化反应,尤其是维生素类,易受温度、氧及重金属等影响,发生氧化反应,可将其制成软胶囊。软胶囊的囊材是由明胶、甘油组成,壁厚又无透气性,是防止药物氧化的优良制剂。

但软胶囊内常含有防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物,如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油酯和非离子和非离子表面活性剂(吐温、不饱和脂肪酸酯等),这些化合物会发生自氧化反应,形成分子量比较大的醛,后者能与明胶反应生成交联产物导致体外溶出速率降低,崩解迟缓。

在软胶囊囊壳的制备处方中加入适量的软胶囊用抗氧剂,软胶囊用抗氧剂能够明显延缓明胶的老化速度,提高药物制剂的稳定性。

检测软胶囊用抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的HPLC,并对检测方法进行了线性关系、重复性、准确度等方面的考察,结果表明检测方法灵敏、准确、重复性好,能有效控制产品质量。

2,6二叔丁基对甲酚,通常叫作BHT,是一种油溶性的有机化合物。它主要在食品添加剂中被用作为抗氧化剂(E编码为E321)。它也在化妆品、药物、飞机燃料、橡胶、石油制品和标本中有抗氧化作用。

2,6-二叔丁基对甲酚(BHT) GB 1900-80。本标准适用于对甲酚-异丁醇为原料,以浓硫酸作为催化剂,氧化铝作为脱水剂,反应生成2.6一二叔丁基对甲酚。在食品加工中用作抗氧化剂。

BHT1947年被专利。1954年被美国食品药品监督管理局(FDA)准许食物中加入BHT来保鲜。

BHT和自由基产生化学反应,并减慢食物中氧化还原反应(即酸败反应)的速度。由此可保持食物的颜色、气味和味道。

白色结晶,遇光颜色变黄,并逐渐变深。 溶于苯、甲苯、甲醇、甲乙酮、乙醇、异丙醇、石油醚、亚麻子油,不溶于水及10℃ 烧碱溶液。



(抗氧剂、稳定剂TPPi)生产工艺

1.三氯氧磷直接法(又称热法) 苯酚以吡啶和无水苯为溶剂,在不超过10℃的温度下,缓缓加入氧氯化磷,然后在回流温度下,反应3~4h。冷却至室温后,反应物经水洗回收吡啶,离心脱水后,再用干燥的硫酸钠脱水,过滤除去硫酸钠。最后先常压蒸馏回收苯,再减压蒸馏,收集243~245℃(1.47kPa)的馏分,经冷却、结晶、粉碎即为成品。

2.苯酚熔融后,搅拌下在25℃下滴加三氯化磷,生成;然后升温至70℃通入氯气,生成二氯代磷酸三苯酯;再于50℃加水水解,生成磷酸三苯酯。最后水解产物用5%纯碱水溶液进行中和、水洗、蒸发和减压蒸馏,收集243~245℃(1.47kPa)的馏分,冷却、结晶、粉碎、包装即为成品。

(抗氧剂、稳定剂TPPi)主要适用于聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯、abs树脂、环氧树脂、合成橡胶等的抗氧稳定剂,用于聚氯乙烯制品中作螯合剂。



在生产某些物质如四氢呋喃及乙醚时,亦可加入BHT来避免产生有害的过氧化有机物。

用于有机合成,用作橡胶、塑料防老剂,汽油、变压器油、透平油、动植物油、食品等的抗氧化剂:

2,6-二基对甲酚是国内外广泛使用的油溶性抗氧化剂。虽毒性较大,但其抗氧化能力较强,耐热及稳定性好,既没有特异臭,也没有遇金属离子呈色反应等缺点,而且价格低廉,仅为BHA的1/5~1/8,我国仍作为主要抗氧化剂使用。一般与BHA配合使用,并以柠檬酸或其他有机酸为增效剂。我国规定可用于食用油脂、油炸食品、饼干、方便面、速煮米、果仁罐头、干鱼制品和腌腊肉制品,最大使用量0.2g/kg。本品也具有一定的抗菌作用,但较BHA弱

2,6-二叔丁基对甲酚可作为饲料抗氧化剂,保护饲料中的维生素,防止脂肪和蛋白质的氧化损失。也具有一定的抗菌作用。最大用量150g/t。

2,6-二叔丁基对甲酚作为通用型酚类抗氧剂,还广泛用于高分子材料、石油制品和食品加工工业中。本品是常用的橡胶防老剂。对热、氧老化有一定的防护作用,也能抑制铜害。单独使用没有抗臭氧能力,但与抗臭氧剂及蜡并用可防护天候的各种因素对硫化胶的损害。在丁苯胶中亦可作为胶凝抑制剂。在橡胶中一般用量为0.5-3份。当用量增至3-5份时亦不会喷霜。本品还可做为合成橡胶后的处理和贮存时的稳定剂,可用于丁苯橡胶、顺丁橡胶、乙丙橡胶、氯丁橡胶等胶种。抗氧剂264在一些高分子材料中是有效的抗氧剂。本品在聚乙烯、聚氯乙烯(用量0.01-0.1%)及聚乙烯基醚中是有效的稳定剂。

2,6-二基对甲酚主要用于食用油脂、干鱼制品。最常用的食品抗氧化剂是酚类物质。抗氧化剂中的BHA(丁基羟基茴香醚)、BHT(二丁基羟基甲苯)、PG(没食子酸丙酯)、TBHQ(特丁基对苯二酚)和生育酚五种是国际上广泛使用的抗氧化剂,它们可以单独使用或与柠檬酸,抗坏血酸等酸性增效剂复合使用,可满足大部分食品制品的需要。


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